Производство раствора и готовой продукции — сложные процессы, проходящие под строжайшим контролем
Производство инфузионных растворов осуществляется в помещениях основного корпуса, спроектированных с учетом требований к производству стерильной продукции. Производственные процессы частично, либо полностью автоматизированы.
Основные этапы производственного цикла — подготовка сырья, приготовление раствора, розлив, наварка колпачков, стерилизация, визуальный контроль и упаковка. Критические стадии проводятся в чистых помещениях класса С (ИСО 7, ИСО 8), зона розлива имеет класс чистоты А (ИСО 4.8).
Технология
Входной, внутрипроизводственный контроль, испытание готовой продукции
Поступающее на предприятие сырье и выпускаемая готовая продукция подвергаются тщательному анализу в собственных и, при необходимости, привлеченных лабораториях. Образующиеся на каждой стадии полупродукты, используемые чистые среды, условия производства так же подвергаются всестороннему контролю.
Прошедшие лицензирование химическая и микробиологическая лаборатории предприятия имеют необходимые помещения и оборудование для выполнения полного спектра анализов.
Получение и хранение воды очищенной и воды для инъекций
Воду очищенную получают из воды, добываемой из артезианских скважин. Пройдя несколько стадий фильтрации, обратного осмоса, ионного обмена, электродианизации, вода очищается от примесей и растворенных солей. Проводимость такой воды менее 0,5 мкСм/см².
Дистилляционная установка пленочного типа позволяет получать из воды очищенной воду для инъекций, не содержащей минеральных солей и пирогенов, большая часть которой используется в качестве растворителя при производстве инфузионных растворов.
Вода хранится в режиме постоянной циркуляции (при температуре не выше 15 °С для воды очищенной и не ниже 85 °C для воды для инъекций) и используется для очистки частей оборудования, соприкасающихся с продуктом, наполнения камер стерилизаторов, стирки одежды для чистых помещений и приготовления растворов для санитарного подготовки чистых помещений.
Приготовление растворов
Оборудование и трубопроводы, соприкасающиеся с продуктом, проходят обработку водой очищенной, водой для инъекций, стерильным чистым паром. При этом используются системы CIP/SIP.
Реакторы наполняются водой для инъекций. Прошедшая входной контроль и перемещенная в чистые помещения субстанция взвешивается в соответствии с рецептурой. Компоненты последовательно загружаются в реакторы, раствор перемешивается, контролируется ОКК.
Готовый раствор поступает в линию розлива, где проходит стадию стерилизующей фильтрации. Далее раствор подается на разливочную машину.
Розлив, наварка колпачка
Технология «выдувание — наполнение — герметизация» (Blow-Fill-Seal, BFS) разработана компанией Rommelag и уже более полувека является признанным методом асептической упаковки, успешно используемым по всему миру.
В соответствии с «Правилами надлежащей производственной практики»: «Устройство „выдувание-наполнение-герметизация“ представляет собой устройство специальной конструкции, где в одном автоматическом комплексе в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного гранулята полимера формируются упаковки, которые наполняются продуктом и герметизируются».
Финишная стерилизация
Процесс проводится в проходных стерилизаторах оросительного типа. Конструкция стерилизатора, используемые программы стерилизации позволяют обеспечить заданный уровень прогрева флаконов во всех точках камеры.
Визуальный контроль и маркировка
На этапе визуального контроля флаконы подвергаются 100-процентному контролю на линии, выборочному контролю в соответствии с требованиями ГФ РФ. Прошедшие визуальный контроль флаконы маркируются и упаковываются в коробки.
Блок складов
Готовая продукция поступает на карантинное хранение. После получения положительных результатов испытаний продукция получает статус «Разрешено к реализации», возможна ее продажа.