Технология

Быстрый поиск по продуктам

Выбрать категорию или подкатегорию

Производство раствора и готовой продукции — сложные процессы, проходящие под строжайшим контролем

Производство инфузионных растворов осуществляется в помещениях основного корпуса, спроектированных с учетом требований к производству стерильной продукции. Производственные процессы частично, либо полностью автоматизированы.

Основные этапы производственного цикла — подготовка сырья, приготовление раствора, розлив, наварка колпачков, стерилизация, визуальный контроль и упаковка. Критические стадии проводятся в чистых помещениях класса С (ИСО 7, ИСО 8), зона розлива имеет класс чистоты А (ИСО 4.8). 

Технология

Входной, внутрипроизводственный контроль, испытание готовой продукции

Поступающее на предприятие сырье и выпускаемая готовая продукция подвергаются тщательному анализу в собственных и, при необходимости, привлеченных лабораториях. Образующиеся на каждой стадии полупродукты, используемые чистые среды, условия производства так же подвергаются всестороннему контролю.

Прошедшие лицензирование химическая и микробиологическая лаборатории предприятия имеют необходимые помещения и оборудование для выполнения полного спектра анализов.

Получение и хранение воды очищенной и воды для инъекций

Воду очищенную получают из воды, добываемой из артезианских скважин. Пройдя несколько стадий фильтрации, обратного осмоса, ионного обмена, электродианизации, вода очищается от примесей и растворенных солей. Проводимость такой воды менее 0,5 мкСм/см².

Дистилляционная установка пленочного типа позволяет получать из воды очищенной воду для инъекций, не содержащей минеральных солей и пирогенов, большая часть которой используется в качестве растворителя при производстве инфузионных растворов.

Вода хранится в режиме постоянной циркуляции (при температуре не выше 15 °С для воды очищенной и не ниже 85 °C для воды для инъекций) и используется для очистки частей оборудования, соприкасающихся с продуктом, наполнения камер стерилизаторов, стирки одежды для чистых помещений и приготовления растворов для санитарного подготовки чистых помещений.

Приготовление растворов

Оборудование и трубопроводы, соприкасающиеся с продуктом, проходят обработку водой очищенной, водой для инъекций, стерильным чистым паром. При этом используются системы CIP/SIP.

Реакторы наполняются водой для инъекций. Прошедшая входной контроль и перемещенная в чистые помещения субстанция взвешивается в соответствии с рецептурой. Компоненты последовательно загружаются в реакторы, раствор перемешивается, контролируется ОКК.

Готовый раствор поступает в линию розлива, где проходит стадию стерилизующей фильтрации. Далее раствор подается на разливочную машину.

Розлив, наварка колпачка

Технология «выдувание — наполнение — герметизация» (Blow-Feel-Seal, BFS) разработана компанией Rommelag и уже более полувека является признанным методом асептической упаковки, успешно используемым по всему миру.  

В соответствии с «Правилами надлежащей производственной практики»: «Устройство „выдувание-наполнение-герметизация“ представляет собой устройство специальной конструкции, где в одном автоматическом комплексе в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного гранулята полимера формируются упаковки, которые наполняются продуктом и герметизируются».

Финишная стерилизация

Процесс проводится в проходных стерилизаторах оросительного типа. Конструкция стерилизатора, используемые программы стерилизации позволяют обеспечить заданный уровень прогрева флаконов во всех точках камеры.

Визуальный контроль и маркировка

На этапе визуального контроля флаконы подвергаются 100-процентному контролю на линии, выборочному контролю в соответствии с требованиями ГФ РФ. Прошедшие визуальный контроль флаконы маркируются и упаковываются в коробки.

Блок складов

Готовая продукция поступает на карантинное хранение. После получения положительных результатов испытаний продукция получает статус «Разрешено к реализации», возможна ее продажа.