Ошибки и риски в химиотерапии

Быстрый поиск по продуктам

Выбрать категорию или подкатегорию

„Человеку свойственно ошибаться, но также свойственно искать решения, находить новые альтернативы и добиваться поставленных задач“

– Linda T. Kohn et al, Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine

Введение

Ошибки применения лекарственных средств определяются как любое предотвратимое событие, которое может привести к неправильному использованию лекарств или причинить вред пациенту при лечении, контролируемом медицинским персоналом или самим пациентом ⁴. Ошибки применения лекарств могут быть классифицированы с учетом типов нарушений:

  • неправильно выбранный пациент;
  • неправильные дозировка препарата, скорость инфузии, способ введения;
  • не соответствующий лекарственный препарат.

Ошибка применения лекарств может случиться на любом этапе — от назначения врача до пути введения препарата ³. Ошибки могут произойти при применении любого препарата, однако химиотерапевтические препараты особенно опасны: из-за узких терапевтических показаний, потенциальной токсичности даже в терапевтических дозах, а также из-за сложных схем лечения и уязвимости онкологических пациентов ⁶.

Исследования показали, что на ошибки применения лекарств приходится значительный процент, если не большинство, как общих медицинских ошибок, так и несчастных случаев, приводящих к смертности. Таким образом, ошибки применения лекарств являются важной подгруппой медицинских ошибок, что обусловлено их частотой, вероятностью значительного вреда для пациентов, а также возможностью предотвращения ⁶. Исследование показало, что противоопухолевые препараты были второй по частоте причиной фатальных ошибок применения лекарств ¹⁰. Противоопухолевые препараты вошли в класс средств, которые чаще всего связаны с ошибками применения, следующими после антибактериальных препаратов ⁷.

Из всех зарегистрированных ошибок применения лекарств в химиотерапии 39 % составили ошибки, связанные с дозой (передозировка либо недостаточная доза), 21 % — это нарушения режима и времени получения лекарства, введение несоответствующего химиопрепарата — 18 %, и в 14 % случаев химиотерапия проводилась не тому пациенту. Менее распространенные ошибки — это нарушение скорости введения, пропуск лекарств или гидратации и неправильное приготовление препаратов. 10 % этих ошибок потребовали медицинских вмешательств и продление сроков госпитализации пациентов ⁸.

Узнать больше

Описание Документ Ссылка
Факты и цифры
pdf (84.0 KB)
Распространенные ошибки применения лекарств и их распространенные последствия
pdf (81.4 KB)

Риск: некорректная дозировка

Ошибка в дозировке химиопрепарата может случится на всех этапах лечения. В течение двухлетнего периода (2003–2004), Форд⁶ провел проспективное исследование, предметом которого были ошибки применения лекарств в онкологическом отделении больницы общего профиля. В результате была выявлена 141 ошибка, 38 из которых были классифицированы как «некорректная дозировка». Из них 1 ошибка произошла во время назначения лекарственного препарата, 20 — во время распределения и 17 — во время введения. Другие 18 ошибок определены как «лекарства не даны».

Отчеты об ошибках применения лекарств

В Аделаиде (Австралия) в течение шестимесячного периода в 2014 и 2015 годах 10 онкологических пациентов получали несоответствующие дозы препарата Цитарабин из-за ошибок в их документах. Они получали одну дозу Цитарабина в день, тогда как должны были получать две.

Предотвращение ошибок дозировки

Описание Документ Ссылка
Info_chemotherapy-orders-RU Рекомендации по предотвращению ошибок в химиотерапии во время назначения и приготовления
pdf (56.2 KB)

Риск: несоответствующая скорость инфузии

Неточности в показателях скорости внутривенной инфузии достаточно распространены и, по-видимому, не воспринимаются персоналом как что-то важное. Инфузионные насосы в химиотерапии показаны для соблюдения точности скорости инфузии. Rooker at al.¹³ провели исследование скорости внутривенной инфузии у пациентов, которым требовалось постоянное внутривенное введение растворов в течение месяца. Время, в течение которого внутривенно вводили кристаллоиды, сравнивалось с назначенным временем.

Контрольные списки для ежедневной работы

Описание Документ Ссылка
Checklist-for-Nurses-and-Pharmacists-RU Для медицинских сестер
pdf (98.3 KB)
Checklist-for-Physicians-RU Для врачей
pdf (91.8 KB)

Знаете ли вы, что...

Риск: неверный путь введения

Большинство химиотерапевтических препаратов вводится внутривенно, то есть напрямую в венозную систему. Периферический венозный доступ можно применять, однако для введения высокотоксичных препаратов (группа ирритантов и препаратов кожно-нарывного действия) предпочтительнее использовать центральный венозный доступ.

Отчеты об ошибках применения лекарств

Шестилетняя девочка получала лекарственную терапию интратекально в амбулаторных условиях. Через 3 дня она оказалась в пункте скорой помощи с болями в шее и ногах, по ходу мочевыводящих путей, и с недержанием кала 14. В ту же ночь температура поднялась до 38,6 °С. Была начата эмпирическая антибиотикотерапия. В последующие дни у нее развился восходящий паралич с арефлексией. Менингит был исключен люмбальной пункцией, стала развиваться дыхательная недостаточность, и девочку перевели в педиатрическое реанимационное отделение. В последующие дни у нее появились признаки поперечного миелита. На 17-й день диагностировали смерть мозга. Во время вскрытия головного мозга наблюдался миелит, который мог быть вызван цитостатиками. До этого никто даже не предположил, что случайно интратекально был введен винкристин. Сохраненные образцы спинномозговой жидкости, взятые через 3 и 5 дней после происшествия, были отправлены в лабораторию для анализа уровня винкристина. Анализы показали уровни винкристина 18,2 мкг/л и 9,3 мкг/л соответственно.

Некоторые режимы химиотерапии требуют специальных видов доступов — внутриартериальный доступ для изолированной химиотерапевтической перфузии отдельно пораженного органа (например, при метастазах в печени), или интратекальный доступ (введение лекарств в спинномозговой канал через люмбальную инъекцию).

Цитарабин (Ara-C) можно использовать интратекально для лечения карциноматозного менингита, вызванного лимфомой или лейкемией, а Метотрексат вводят интратекально для лечения карциноматозного менингита, вызванного раком молочной железы и бронхов ¹⁵.

Например, пациент со злокачественной неходжкинской лимфомой с карционматозным менингитом обычно получает винкристин 2 мг внутривенно и метотрексат 10–15 мг интратекально.    

Карциноматозный менингит

Некоторые виды рака могут привести к метастазированию мозговых оболочек — это называется карциноматозным менингитом. Это часто происходит у пациентов с лейкемией или лимфомой, но также бывает при раке молочной железы, раке бронхов или злокачественной меланоме.

Пациенты с солидными опухолями и карциноматозным менингитом имеют плохой прогноз. Без лечения средняя продолжительность жизни таких пациентов составляет всего несколько недель.

Важность правильно выбранного доступа

Винкристин — это противоопухолевый препарат, алкалоид растения барвинок розовый, предназначенный только для внутривенного введения. Никогда не следует вводить винкристин подкожно, внутримышечно или интратекально, так как это приводит к некрозу 14.  Случайное введение винкристина в спинной мозг (интратекально, через люмбальную пункцию или интравентрикулярно, через «резервуар Оммайя») вызывает быструю сенсорную и моторную дисфункцию, обычно сопровождающуюся энцефалопатией, комой и летальным исходом 16.

Таким образом, необходимо убедиться, что при комбинированной химиотерапии каждое лекарственное средство вводится в соответствующий доступ пациента.

Ошибки выбора доступа

Ошибки выбора доступа составляют 5 % от всех ошибок применения лекарств 17, интратекальное введение винкристина является одним из примеров. Есть и много других, таких как внутривенное введение бензатина-пенициллина, хотя он должен вводится внутримышечно и медленно всасываться с высвобождением из депо бензилпенициллина.

Специфические риски неправильного введения винкристина были выявлены в 1960-х годах 18. Тем не менее, с тех пор произошло еще 58 случаев подобных ошибок введения винкристина, которые были тщательно проанализированы 18, 14. В результате непреднамеренного интратекального введения винкристина выжили только восемь пациентов, большинство из которых были парализованы 14. Отчеты по этим случаям опубликованы 19, 20.

Меры предосторожности, применяемые для предотвращения введения определенных лекарств интратекально ²¹

Во многих больницах действуют строгие правила по предотвращению введения винкристина и других алкалоидов барвинка в спинномозговую жидкость. Например, правила больницы Грейт-Ормонд-стрит для детей в Лондоне.

  • Цитотоксические препараты назначает только соответствующе обученный специалист.
  • Дозу алкалоида барвинка следует разбавлять по крайней мере до 10 мл, чтобы отличить ее от лекарств, предназначенных для интратекальной инъекции, для которых такой большой объем крайне редко используется.
  • Все устройства для введения винкаалкалоидов должны иметь маркировку: «Осторожно! Vin… (название препарата): только для внутривенного применения!»
  • Интратекальные препараты следует вводить в специально отведенном месте, например, в операционной.
  • Лекарства для интратекального применения должны доставляться в отделение из аптеки в другое время, чем все остальные препараты, упаковываться и храниться отдельно.
  • Никакие другие цитотоксические препараты не следует доставлять или хранить в этом специально отведенном месте.

Универсально совместимый коннектор Люэр был определен как ключевой элемент ошибки «неправильный доступ». Соединители Люэр (Luer) широко используются для проведения инфузии. Литература показывает, что любой пациент, имеющий множество систем доступа, подвержен более высокому риску неправильного подключения 22.

Чтобы снизить риск ошибок доступа, Международная организация по стандартизации (ISO) разработала стандарты для соединителей малого диаметра, один из которых относится к области нейроаксиальной и региональной анестезии (ISO 80369-6). Устройства, соответствующие стандарту ISO 80369-6, называются NRFit®. Они на 20 % меньшего диаметра по сравнению с разъемами Луер и они обозначаются желтым цветом 23.

Контрольные списки для ежедневной работы

Описание Документ Ссылка
Как избежать ошибок применения лекарств в химиотерапии до и во время введения
pdf (84.1 KB)

Риск: неверный препарат

Противоопухолевые препараты, в основном, классифицируются как препараты «повышенной степени риска». В случае медицинских ошибок, данные лекарственные средства могут причинить непоправимый вред для пациентов.

Большая часть ошибок происходит из-за неправильной прописи лекарств в рецептах, так как некоторые препараты «звучат» одинаково или имеют схожие наименования.

Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA), в 2001 году, в рамках «Проекта дифференциации наименований» запрашивали производителей шестнадцати пар созвучных наименований лекарственных препаратов, добровольно пересмотреть написание их названия, чтобы свести к минимуму ошибки при приеме лекарств, возникающих из-за этой путаницы.

Рис. 2. «Проект дифференциации наименований», FDA 25

Было рекомендовано пересмотреть этикетки и маркировку, когда визуально можно было бы отличить наименования лекарств, с использованием больших букв (жирного шрифта) 25.

Этот список был принят и расширен Институтом безопасных медицинских практик (ISMP) 26, включая, помимо прочего, противоопухолевые препараты.

Необходима двойная проверка документов перед приготовлением фармацевтом лекарственного препарата для введения 27.

Узнать больше

Описание Документ Ссылка
Ошибки применения лекарств в химиотерапии Как защитить себя и пациентов
pdf (82.7 KB)

Стоимость ошибок применения лекарств в химиотерапии

С точки зрения упущенных возможностей ошибки стоят дорого. Деньги, потраченные на повторные диагностические тесты или противодействие неблагоприятным побочным эффектам препаратов — это деньги, которые могли быть потрачены на другие цели. Ни в какой стране невозможно достичь максимальной эффективности медицинского обслуживания, если происходят медицинские ошибки.

Но не все затраты могут быть измерены напрямую. Ошибки также стоят дорого с точки зрения потери доверия к системе со стороны пациентов и снижения удовлетворенности как пациентов, так и медицинских работников. Пациенты, которые проходят более длительное лечение в больнице или получили инвалидность в результате ошибок, испытывают физический и психологический дискомфорт. Медицинские работники расплачиваются потерей уверенности и разочарованием из-за того, что не могут обеспечить наилучший возможный уход. Общество в целом платит за потерю производительности труда, снижение посещаемости школ детьми и снижение уровня здоровья населения 28.

Узнать больше

Описание Документ Ссылка
Стоимость ошибок применения лекарств в химиотерапии
pdf (91.5 KB)
Как избежать ошибок применения лекарств и связанных с ними затрат в химиотерапии
pdf (91.5 KB)
Как избежать ошибок применения лекарств и связанных с ними затрат в химиотерапии Шаг за шагом
pdf (80.9 KB)

Профилактические мероприятия

„Primum nil nocere (Не навреди)“

– Гиппократ

«Человеку свойственно ошибаться, но также свойственно искать решения, находить новые альтернативы и добиваться поставленных задач». В своей знаменитой публикации в 1999 г. Кон и коллеги из Института медицины Национальных академий США (IOM) призвали весь сектор здравоохранения пересмотреть некоторые вопросы 28. После изучения деятельности человека в рабочей среде группа экспертов IOM предложила рассматривать ошибки применения лекарств с точки зрения принципов когнитивной психологии и наличия человеческого фактора. Усовершенствования в авиации и других отраслях, ориентированных на безопасность, таких как химическая инженерия, обрабатывающая промышленность и ядерная энергетика, показали, что основными источниками ошибок являются не отдельные люди, а сами сложные системы организации, и целью усовершенствования должны быть упрощение, стандартизация и применение современных технологии 30.

Череда ошибок, которые могут привести к катастрофе, получила название «Модель швейцарского сыра». Каждая дырка в ломтике — это отдельная ошибка. Таких «дырок» много в любой системе на каждом из уровней, они находятся в разных местах и обладают разной степенью потенциальной разрушительности. Однако следующий уровень-ломтик, в котором нет проблемы на том же месте, защищает всю систему. Именно поэтому необходимо несколько последовательно расположенных средств защиты (барьеров) для предотвращения ошибок (дырок в сыре), при контакте с пациентом 29. Эта модель послужила концептуальной основой для разработки системы отчетности и оповещения в критические моменты, а также изучения инцидентов и их предпосылок.

Рис. 1. «Модель швейцарского сыра» 31

Американское общество больничных фармацевтов (ASHP) в 2002 году разработало руководство по предотвращению ошибок в химиотерапии и биотерапии. Недавно оно было обновлено. Руководство содержит рекомендации:

  • для организаций здравоохранения,
  • для междисциплинарного мониторинга использования и проверки лекарств,
  • для лиц, назначающих лекарства,
  • для систем приготовления и распределения лекарств и деятельности фармацевтов,
  • для систем введения лекарств и деятельности медицинских сестер,
  • для обучения пациентов,
  • для производителей и регулирующих органов,
  • а также рекомендации для выявления и устранения ошибок применения лекарств.

Контрольные списки для ежедневной работы

Описание Документ Ссылка
Как избежать ошибок применения лекарств в химиотерапии до и во время введения
pdf (84.2 KB)
Как избежать ошибок применения лекарств в химиотерапии во время приготовления
pdf (92.6 KB)

Риск: некорректная техника введения

Неправильные техники введения включают множество аспектов. Например,

„Паклитаксел — это химиотерапевтический препарат, в основном используемый при раке молочной железы, яичников и бронхов. Препарат может образовывать микропузырьки и твердые частицы. Производители рекомендуют использовать встроенный внутривенный фильтр при введении этого препарата (Инструкция к препарату паклитаксел (Paclitaxel)). Неиспользование встроенного фильтра может привести к попаданию частиц в организм пациента³³.“

Частицы, попадающие в кровоток в результате инфузионной терапии, могут вызывать или усугублять синдром системной воспалительной реакции. Было доказано, что они вызывают тромбоз, нарушают микроциркуляцию и изменяют иммунный ответ. Источниками твердых частиц могут быть компоненты инфузионных систем (например, пластификаторы из ПВХ(ДЭГФ)-систем), осадки несовместимых лекарственных препаратов и растворов. Может вводиться до одного миллиона частиц на пациента в день. Инфузионные фильтры задерживают частицы и, тем самым, почти полностью предотвращают их попадание в кровоток пациента.

Другими причинами могут быть ошибки при присоединении вторичных линий (при последовательной инфузии нескольких препаратов), введении без использования инфузионных насосов и закрытых систем, использовании устройств доступа с луэр-коннектором, которые случайно оставляют открытыми после использования, или при наличии травмы из-за укола иглой.

Риск: неправильный пациент

Случаи, связанные с ошибочной идентификацией пациента не редкость в онкологической практике. Многие из этих инцидентов были возможны, но не произошли, или ошибки были устранены уже непосредственно перед лечением пациента. Показатель неправильной идентификации пациента занижен, а его частота неизвестна 34.

Отчеты об ошибках применения лекарств

Медсестра попросила миссис Джексон вернуться в процедурный кабинет для химиотерапии. Медсестра проверила соответствие назначения с медицинской картой, которую ей передала регистратор, подготовила и провела химиотерапию. Четыре часа спустя, когда другая миссис Джексон прибыла на химиотерапию, медсестра поняла, что она проводила химиотерапию не тому пациенту.

В 2002 году Совместная Комиссия (JCI) сформировала Национальные цели по безопасности пациентов. Приоритет № 1: повышение точности идентификации пациентов. Для достижения этой цели в лечебных учреждениях используют как минимум два идентификатора пациента — обычно это имя и дата рождения. Американское общество клинической онкологии (ASCO) и Общество онкологических медсестер совместно разработали стандарты безопасности введения препаратов, чтобы снизить риск ошибок при лечении взрослых пациентов, получающих химиотерапию, и заложить основу для наилучшей практики лечения рака.

Краткий обзор 34

  • Неправильная идентификация пациента может произойти практически в любой момент работы с ним.
  • Меры безопасности могут уменьшить, но не полностью устранить ошибку «неправильный пациент», потому что уход за пациентом всегда ассоциирован с возможностью ошибок, связанных с человеческим фактором.
  • Надлежащая идентификация пациента начинается с регистрации пациента.

Источники информации

  1. Makary M.A. Daniel M (2016): Medical error - the third leading cause of death in the US.BMJ 2016; 353.
  2. Richard A. Know (1995): Doctor’s order killed cancer patient; in: The Boston Globe, Nr. 82, Vol. 247, p.1.
  3. The Boston Globe, 2004
  4. National Coordinating Council for Medical Error Reporting and Prevention (NCCMERP): What is a Medication Error. available at: https://www.nccmerp.org/about-medication-errors; accessed 05-28-2019
  5. Fortescue, E. B., et al: Prioritizing Strategies for Preventing Medication Errors and Adverse Drug Events. Pediatric Inpatients. Pediatrics, 2003; 111(4); 722-729. available at: http://dx.doi.org/10.1542/peds.111.4.722; accessed 05-28-2019
  6. Ford et al (2006): Study of Medication Errors on a Community Hospital Oncology Ward. Journal of Oncology Practice, 2006, 2 (4), 149-154. available at: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jop.2006.2.4.149; accessed 05-06-2019.
  7. Lustig A. (2000): Medication error prevention by pharmacists – an Israeli solution. Pharmacy World and Science. 2000, 22 (1), 21–25.
  8. Schulmeister L. (1999): Chemotherapy medication errors: descriptions, severity, and contributing factors. Oncol Nurs Forum. 1999; 26(6):1033-42.
  9. Phillips J. et al. (2001): Retrospective analysis of mortalities associated with medication errors. American Journal of Health-System Pharmacy. 2001. 58 (19), 1835–1841. available at: https://doi.org/10.1093/ajhp/58.19.1835; accessed 06-07-2019
  10. ABC. (2015): South Australian Government launches inquiry over chemotherapy drug-dosing bungle. [online] available at: http://www.abc.net.au/news/2015-08-05/sa-government-launches-inquiry-over-chemotherapy- ungle/6673890
  11. MacIennan, L. (2016): Chemotherapy bungle at Adelaide hospitals due to clinical failures, SA Health Minister says. [online] available at: http://www.abc.net.au/news/2016-02-09/chemotherapy-bungle-at-adelaide-hospitals-under-review/7153168 accessed: 06-07-2019
  12. Platzhalter Chemotherapy Orders
  13. Rooker JC, Gorard DA (2007): Errors of intravenous fluid infusion rates in medical inpatients. Clin Med. 2007;7: 482–5. available at: https://pdfs.semanticscholar.org/ec0d/acd06790eef073fb64a0678b74ca065e0516.pdf; accessed: 06-07-2019
  14. Hennipmann B. et al (2009): Intrathecal Vincristine. 3 Fatal Cases and a Review of the Literature. Journal Pediatric Hematol Oncol. 2009, 31 (11), 816-819.
  15. Schulmeister L. (2006): Look-alike, sound-alike oncology medications. Clin J Oncol Nurs 2006, 10(1):35-41.
  16. Bates DW et al (1995): Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med 1995;10 (4):199-205
  17. Noble D. (2010): The quest to eliminate intrathecal vinchristine errors: a 40-year journey. BMJ Quality & Safety 2010, 19, 323-326.
  18. Toft B (2001): External Inquiry into the adverse incident that occurred at Queen’s Medical Centre, Nottingham, 4th January 2001, [online]. Available at:  www.who.int/patientsafety/news/Queens%20Medical%20Centre%20report%20(Toft).pdf accessed: 06-07-2019
  19. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2005): Vincristin: Toedliche Zwischenfaelle nach versehentlicher intrathekaler Gabe. Deutsches Aerzteblatt 2005, 102,1615.
  20. Dyer c (2001): Doctors suspended after injecting wrong drug into spine. BMJ 2001, 322 (7281). 257.
  21. Kress R. et al. (2016): Unintentional Infusion of Phenylephrine into the Epidural Space. A&A Case Rep. 2016, 6(5),124-7.
  22. International Organization for Standardization (2016): Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 6: Connectors for neuraxial applications. [online] available at: https://www.iso.org/standard/50734.html accessed: 06-07-2019.
  23. Institute for Safe Medication Practices (2014): ISMP List of High-Alert Medications in Acute Care Settings [online] available at: https://www.ismp.org/sites/default/files/attachments/2018-01/highalertmedications%281%29.pdf accessed 06-07-2019
  24. U.S. Food & Drug Administration (2001): Name Differention Project [online] available at: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/MedicationErrors/ucm164587.htm accessed: 06-07-2019
  25. Institute for Safe Medication Practices (2016): FDA and ISMP Lists of Look-Alike Drug Names with Recommended Tall Man Letters [online] available at: https://www.ismp.org/sites/default/files/attachments/2017-11/tallmanletters.pdf accessed: 06-07-2019
  26. Erdlenbruch B (2002): Chemotherapy errors in oncology. Med Pediatr Oncol 2002, 38, 353-356. Available at: https://doi.org/10.1002/mpo.1344 accessed: 06-07-2019
  27. Linda T. Kohn L.T. (2000): To Err Is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: The National Academies Press.
  28. Ranchon et al. (2011): Chemotherapeutic errors in hospitalised cancer patients: attributable damage and extra costs. BMC Cancer 2011, 11:478.
  29. Weingart SN (2018): Chemotherapy medication errors. Lancet Oncol 2018, 19 (4), 191–99.
  30. Reason, James (2000-). Human error: models and management. BMJ, 320 (7237): 768–770.
  31. Goldspiel B et al. (2015): ASHP guidelines on preventing medication errors with chemotherapy and biotherapy. American journal of health-system pharmacy, 2015, 72, 6–35.
  32. Sasse M. et al. (2015): In-line Filtration Decreases Systemic Inflammatory Response Syndrome, Renal and Hematologic Dysfunction in Pediatric Cardiac Intensive Care Patients. Pediatric Cardiology 2015, 36 (6),1270–1278.
  33. Schulmeister L (2007): Patient Misidentification in Oncology. Clinical Journal of Oncology Nursing 2007, 12 (3), 495-498. Available at: https://cjon.ons.org/cjon/12/3/patient-misidentification-oncology-care accessed: 06-07-2019
  34. Schulmeister L (2002): Searching for Information for Presentations and Publications. Clinical Nurse Specialist, 2002, 16 (2); 79-84